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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系

日期： 2024-07-04

瀏覽次數(shù): 22

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2008為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，最新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2016年正式發(fā)布。與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。?

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ISO14001:2015環(huán)境管理體系新版標(biāo)準(zhǔn)服從了這一導(dǎo)則的規(guī)定。包括：1、標(biāo)準(zhǔn)的總體框架遵從導(dǎo)則高層結(jié)構(gòu)的要求；2、標(biāo)準(zhǔn)中的共用術(shù)語和定義采用導(dǎo)則的術(shù)語和定義；3、標(biāo)準(zhǔn)的共用條款采用導(dǎo)則規(guī)定的條款名稱和條款正文。ISO14001:2015環(huán)境管理體系新版標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)包括下述10大部分：（1）范圍（Scope）（2）規(guī)范性引用文件（Normative references）（3）術(shù)語和定義（Terms and definitions）（4）組織的背景環(huán)境（Context of the organization）（5）領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership）（6）策劃（planning）（7）支持（Support）（8）運(yùn)行（Operations）（9）績效評價（Performance evaluation）（10）改進(jìn)（Improvement）

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推行IATF16949汽車質(zhì)量管理體系的好處

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