AV亚洲欧洲日产国码无码苍井空,粉嫩虎白女毛片人体,草草CCYY免费看片线路

服務(wù)熱線
HOTLINE 0755-2300 8036
186 2035 3028

關(guān)于我們

新聞資訊

驗廠咨詢

體系認證咨詢

人才招聘

人才理念

經(jīng)營咨詢

資源下載

成功案例

方略培訓(xùn)中心

聯(lián)系我們

聯(lián)系方式

體系認證咨詢 News

聯(lián)系我們

深圳世紀方略企業(yè)管理咨詢有限公司

微信|手機:?

* 186-2035-3028?

* 158-8952-1498

總機: 0755-2300-8036

官網(wǎng):?

aeyvu.cn?

總公司地址：

深圳市寶安區(qū)松崗街道宏海商務(wù)中心1518室

東莞分公司地址：

東莞市松山湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)新竹路4號新竹苑13幢4樓

深圳世紀方略企業(yè)管理咨詢有限公司

電話: 186-2035-3028

傳真: 0755-3351-9750

網(wǎng)址: http://www.sjflmc.com

總部地址：深圳市寶安區(qū)松崗松裕路142號金榮光大廈

News 體系認證咨詢

您現(xiàn)在的位置：首頁 → 體系認證咨詢 → ISO13485:2016 認證咨詢

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）ISO13485標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2008為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。ISO13485標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，最新版ISO13485標準于2016年正式發(fā)布。與ISO9001:2008標準不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量...

發(fā)布時間: 2024 - 07 - 04

瀏覽次數(shù)：20

查看詳情