民以食為天，食以安為先，食品安全一直都是人們關(guān)注的重點(diǎn)，從三聚氰胺毒奶粉事件到鴨蛋蘇丹紅，從漢堡王到老壇酸菜，食品安全問題層出不窮，該由誰來背鍋？又該如何保障食品安全？ 一、什么是ISO22000認(rèn)證？ ISO22000食品安全管理體系，英文簡稱FSMS，即Food Safety Management System，是食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)之一，該規(guī)則是認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事食品安全管理體系認(rèn)證活動(dòng)的依據(jù)，其規(guī)定了從事食品安全管理體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施食品安全管理體系認(rèn)證的程序與管理的基本要求。 二、ISO22000認(rèn)證適應(yīng)哪些企業(yè)？ 1、食品和飼料的加工制造業(yè)：如食品生產(chǎn)商，動(dòng)物、寵物飼料的生產(chǎn)制造商； 2、餐飲行業(yè)：如餐飲公司，餐館、單位食堂，配餐公司； 3、零售、運(yùn)輸和貯藏：如食品的銷售商，運(yùn)輸和貯藏的服務(wù)提供商（僅限申請ISO22000）； 4、輔助服務(wù)類：如食品包裝材料的生產(chǎn)商； 5、生物化學(xué)品的生產(chǎn)：如食品和飼料添加劑的生產(chǎn)商，維生素及營養(yǎng)劑的制造商等等； 6、特殊行業(yè)，具體可以咨詢認(rèn)證客服人員。
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服務(wù)背景不正當(dāng)利益往來是當(dāng)今世界最具破壞性和挑戰(zhàn)性的問題之一。每年有超過約一萬億美金的不正當(dāng)利益交易給社會帶來了災(zāi)難性的影響，如：加劇貧窮、侵蝕公共資源、降低公眾產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量等。企業(yè)對反賄賂的管控缺失在造成企業(yè)成本損失的同時(shí)，也為企業(yè)的聲譽(yù)帶來了不可估量的損害。隨著全球反賄賂意識的增強(qiáng)，越來越多的國家和國際組織以及個(gè)人開始呼吁對反賄賂行為的預(yù)防和管理。從國內(nèi)形勢來看，十九大就提到要將“受賄、行賄一起抓，強(qiáng)化不敢腐，扎牢不能腐的籠子，增強(qiáng)不想腐的自覺”，這顯示出國家對腐敗的整治決心。反腐敗在全球?qū)⒊蔀橐粋€(gè)長期態(tài)勢。ISO37001反賄賂管理體系服務(wù)內(nèi)容2016年10月15日，ISO組織項(xiàng)目委員會在BS 10500的基礎(chǔ)上，正式制定發(fā)布ISO37001反賄賂管理體系標(biāo)準(zhǔn)。作為第一個(gè)國際反賄賂管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO37001反賄賂管理體系旨在幫助各組織在其自身業(yè)務(wù)及其整個(gè)全球價(jià)值鏈中打擊賄賂風(fēng)險(xiǎn)。反賄賂管理系統(tǒng)通過提供預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和解決賄賂的可管理業(yè)務(wù)框架，降低有可能與賄賂有關(guān)的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和成本。一、ISO37001反賄賂管理體系采用包括支持性指導(dǎo)在內(nèi)的一系列相關(guān)措施和控制措施，并規(guī)定了以下要求：1. 反賄賂政策和程序2. 高層領(lǐng)導(dǎo)、承諾和責(zé)任3. 合規(guī)經(jīng)理或職能的監(jiān)督4. 反賄賂培訓(xùn)5. 對項(xiàng)目和業(yè)務(wù)伙伴的風(fēng)險(xiǎn)評估與盡職調(diào)查6. 財(cái)務(wù)、采購、商業(yè)和合同控制7. 報(bào)告、監(jiān)測、調(diào)查和審查8. ...
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![ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系]( "ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系")
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2008為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，最新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2016年正式發(fā)布。與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量...
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資深外審員審核關(guān)注點(diǎn)總結(jié)，供大家參考：1、顧客特殊要求和體系關(guān)系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術(shù)和圖紙要求；如果沒有，審核時(shí)企業(yè)需提供顧客出具的書面證據(jù)；2、產(chǎn)品安全滿足13項(xiàng)要求，如，作業(yè)指導(dǎo)書有安全標(biāo)識，追溯性必須100%有批次號，F(xiàn)MEA和CP必須有顧客的特殊批準(zhǔn)，變更需經(jīng)顧客批準(zhǔn)等；3、員工舉報(bào)電話必須建立，郵箱不接受；4、應(yīng)急計(jì)劃含常發(fā)自然災(zāi)害，最高管理者每年評審；5、風(fēng)險(xiǎn)分析不能按部門來做，必須按照過程，按照事件分析，風(fēng)險(xiǎn)需建立等級，制定預(yù)防措施；6、基礎(chǔ)設(shè)施評價(jià)，須體現(xiàn)精益的原則；7、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，必須形成范圍清單，標(biāo)準(zhǔn)清單和實(shí)驗(yàn)設(shè)備清單；8、內(nèi)審員能力滿足5項(xiàng)要求，包含培訓(xùn)老師資格（IATF授權(quán)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)合格證明）必須保留；9、SQE除滿足內(nèi)審員5項(xiàng)要求，還需滿足FMEA和CP的能力要求；10、記錄保存：生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年；11、軟件開發(fā)應(yīng)有質(zhì)量保證過程，并納入內(nèi)審方案；12、供應(yīng)商必須爬坡提升，審核計(jì)劃形成文件；13、TPM形成文件化的目標(biāo)，如：OEE\MTBF\MTTR;14、返工和返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書，F(xiàn)MEA的分析；15、不合格品報(bào)廢前，確保其喪失物理上的使用價(jià)值；16、控制計(jì)劃必須結(jié)合FMEA更新；17、審核前須按照...
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AS9100D在ISO9001基礎(chǔ)上增加的主要內(nèi)容1、顧客和法律法規(guī)的優(yōu)先性：如果本標(biāo)準(zhǔn)的要求與 客戶、 適用法律或法規(guī)之間有沖突 , 則以后者為準(zhǔn)。組織的質(zhì)量管理體系必須考慮并落實(shí)顧客和適用法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求（4.4.1）； 2、相關(guān)方要求管理：手冊增加相關(guān)方的要求的描述（4.4.2）；3、顧客未關(guān)注點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)包括產(chǎn)品符合性和交付性的要求（5.1.2）；4、管理者代表：標(biāo)準(zhǔn)要任命管理者代表，管代的職責(zé)包括質(zhì)量的“一票否決權(quán)”（5.3）；5、計(jì)量設(shè)備召回的要求：組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)過程以在要求校準(zhǔn)和檢定時(shí)召回監(jiān)視和測量設(shè)備（7.1.5.2）；6、監(jiān)視和測量設(shè)備清單：組織應(yīng)保持一份監(jiān)視和測量設(shè)備的登記冊，并規(guī)定其校準(zhǔn) / 檢定的過程，包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、所在位置、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法和接收準(zhǔn)則（7.1.5.2）；7、人員能力的定期評審：對于人員能力的定期評審應(yīng)該被考慮（7.2）；8、電子文件的管理：當(dāng) 形成文件的信息以電子化管理時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)過程應(yīng)定義（例如：保護(hù)以防丟失，非授權(quán)的更 改 ，非預(yù)期變更， 訛誤，物理損壞）7.5.3.2；9、產(chǎn)品策劃管理：項(xiàng)目管理，關(guān)鍵特性的波動(dòng)管理、老化管理、工作轉(zhuǎn)移、FMEA、運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、技術(shù)狀態(tài)管理、仿冒件預(yù)防、產(chǎn)品安全（8.1）；10、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：適用時(shí)，淘汰的潛在后果（例如：材料、過程、部件、設(shè)備、產(chǎn)品）8...
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AS9100Quality Systems - Aerospace - Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing(航空基礎(chǔ)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn))。AS9100是國際航天太空行業(yè)以ISO9000為基礎(chǔ)，增加了行業(yè)的特殊要求，專門制定的質(zhì)量保證模式。 航空基礎(chǔ)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000發(fā)布于1997年，是國際航天產(chǎn)業(yè)與組織共同努力的一項(xiàng)重要成果，是由國際標(biāo)準(zhǔn)組織航空技術(shù)委員會 (ISO TC20) 與美國的AAQG、歐洲的European Association of Aerospace Industries(AECMA)、及日本Society of Japanese Aerospace Companies (SJAC)等單位合作所發(fā)展的國際質(zhì)量體系，并獲得 International...
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3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 顧客要求顧客規(guī)定的一切要求(如:技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求;一般條款與條件;顧客特 定要求等等)。當(dāng)被審核單位是汽車制造企業(yè)、汽車制造企業(yè)的子公司、或者與汽車制造企業(yè)的合資企業(yè)時(shí)， 相關(guān)顧客由汽車制造商、其子公司或合營企業(yè)指定。改變的原理:顧客要求是由汽車制造商制定的，旨在根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的性質(zhì)在供應(yīng)鏈中進(jìn)行應(yīng)用。 因此， 在汽車制造商獲得認(rèn)證的情況下，由汽車制造商確定如何管理顧客批準(zhǔn)和/或輸入。 4.4.1.2產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理;形成文件的過程應(yīng)包 括但不限于(在適用情況下):a) - m)(...)注:與安全有關(guān)的要求或文件的特殊批準(zhǔn)可以由顧客或組織的內(nèi)部過程要求。[刪除：是指負(fù)責(zé)批 準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)(通常為顧客)作出的額外批準(zhǔn)。]改變的原理:澄清與安全相關(guān)要求或文件的特殊批準(zhǔn)相關(guān)的任何混淆。6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng):a) - b)(...)b)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性:關(guān)鍵設(shè)備故障(另見第8.5.6.1.1 條);外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷;常見自然災(zāi)害;火災(zāi);公共事業(yè)中斷;對信息技術(shù)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊;勞動(dòng)力短缺;或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞改變原理:組織需要解決可能導(dǎo)致組織制造和物流運(yùn)行故障的網(wǎng)絡(luò)攻擊的可能性(...
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![IATF16949汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系對財(cái)務(wù)部門是否有要求？]( "IATF16949汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系對財(cái)務(wù)部門是否有要求？")
一、財(cái)務(wù)資源財(cái)務(wù)資源是一切資源的保證基礎(chǔ)，故確定財(cái)務(wù)資源需求和確 定財(cái)務(wù)資源來源是資源管理的重要內(nèi)容。ISO9004:2000之6.8明確要求：管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的 質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績改進(jìn)。通常，組織應(yīng)當(dāng)結(jié)合對其他資源的策劃結(jié)果，如信息資源和 人力資源等的策劃，來確定質(zhì)量體系的各項(xiàng)活動(dòng)、過程以及產(chǎn)品過程的改進(jìn)對財(cái)務(wù)資源的需求；同時(shí)，還應(yīng)明確從何處獲得財(cái)務(wù)資源 ，如何進(jìn)行分配以及分配資源的進(jìn)度，從而為有效控制財(cái)務(wù)資源奠定基礎(chǔ)。在財(cái)務(wù)資源控制方面，組織應(yīng)實(shí)時(shí)將資金的實(shí)際使用情況 與計(jì)劃相比較，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和分析財(cái)務(wù)資源計(jì)劃的偏差，并采取必要的措施進(jìn)行調(diào)整。管理者要想實(shí)現(xiàn)對財(cái)務(wù)資源的有效策劃、提供和 控制，還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績改進(jìn)。提高組織質(zhì)量管理體系的有效性和效率可能對財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極的影響：在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品的故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)；在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減少因失去顧客和市場所付出的代價(jià)。組織可以通過財(cái)務(wù)狀況分析報(bào)告來 闡明上述問題，確定效率低或效果差的過程，為采取改進(jìn)措施提供一定的依據(jù)。此外，組織還應(yīng)考慮將于質(zhì)量管理體系業(yè)績有關(guān)活動(dòng)的財(cái)務(wù) 報(bào)告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)用于管理評審...
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ISO9001在2015年年改版時(shí)，有一個(gè)特別的變化，這個(gè)變化就是強(qiáng)調(diào)了 在企業(yè)建立質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用“過程方法”。過程方法同樣也被列入到了質(zhì)量管理的“新七大管理原則 ”當(dāng)中。 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言中，0.2條款的質(zhì)量管理原則對過程 方法的表述是：“將相關(guān)的活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果”。在ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 引言原文如下： 0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過 程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作， 必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成 下一個(gè)過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的 識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 從上邊的這些信息中不難看出，要想讓一個(gè) 公司建立的質(zhì)量管理體系有效，必須控制過程的最基本的四個(gè)元素，也就是：“輸入、輸出、活動(dòng)和資源”。這四個(gè)元素構(gòu)成過程的基本單元...
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![IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)主要變化點(diǎn)]( "IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)主要變化點(diǎn)")
IATF16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)在2016年10月1號正式發(fā)布了，相比2009版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化，如采用新的高級結(jié)構(gòu)、引入風(fēng)險(xiǎn)管理的意識、強(qiáng)化業(yè)務(wù)持續(xù)性管理（BCM）等，IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)較ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)也有許多不同，如：保留了質(zhì)量手冊、程序文件和外包方的內(nèi)容。以下就IATF16949：2016中增加的內(nèi)容做簡要介紹。（1） 標(biāo)準(zhǔn)4.3.2 顧客特殊要求 必須對顧客特殊要求進(jìn)行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)；（2）標(biāo)準(zhǔn)4.4.1.1 產(chǎn)品和過程一致性 組織有責(zé)任確產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包，確保達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）；（3）標(biāo)準(zhǔn)4.4.1.1 產(chǎn)品安全，組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程；（4）標(biāo)準(zhǔn)4.4.1.2 保留外包過程；（5）標(biāo)準(zhǔn)5.1.1.1 企業(yè)責(zé)任，組織應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針，目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。（6）標(biāo)準(zhǔn)5.3.2 產(chǎn)品要求符合性和糾正措施，質(zhì)量的否決權(quán)；（7）標(biāo)準(zhǔn)6.1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，至少包括：潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工。注：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測度。（8）標(biāo)準(zhǔn)6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃（增加BCM業(yè)務(wù)連續(xù)性的內(nèi)容）；（9）標(biāo)準(zhǔn)7.5.1.2...
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